Back to Question Center
0

Γιατί το FDA καταρρέει σε αυτά τα προϊόντα οπιοειδών εθισμού

1 answers:

Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έστειλε προειδοποιητικές επιστολές σε 11 εταιρείες για την υποβολή μη υποβληθέντων ισχυρισμών σχετικά με τα προϊόντα που πωλούνται στους ανθρώπους. με τα οπιούχα εξαρτήματα. (FDA) και η Ομοσπονδιακή Επιτροπή Εμπορίου (FTC) έστειλαν επιστολές - property cadiz province spain. 5) σε 11 εταιρείες που πωλούν προϊόντα που στοχεύουν άτομα με εθισμό στα οπιοειδή.

Οι οργανισμοί ανέφεραν ορισμένους από τους ισχυρισμούς που διατυπώθηκαν σχετικά με αυτά τα 12 προϊόντα, όπως το "σήμα πώλησης οπιοειδών πρώτης γραμμής πώλησης", "ασφαλή και αποτελεσματικά φυσικά συμπληρώματα που λειτουργούν για να διευκολύνουν πολλά φυσικά συμπτώματα απόσυρσης οπιοειδών". να σπάσει τη συνήθεια των δολοφόνων. "

Εκατομμύρια Αμερικανοί έχουν διαταραχή χρήσης οπιοειδών . Αυτό αντιπροσωπεύει μια τεράστια αγορά για εταιρείες που επιθυμούν να πουλήσουν ελπίδα με τη μορφή θεραπειών που δεν έχουν αποδειχθεί ότι λειτουργούν.

«Πολλά μη αποδεδειγμένα φάρμακα ή προγράμματα θεραπείας για τον εθισμό εκμεταλλεύονται το γεγονός ότι υπάρχουν άνθρωποι που είναι ευάλωτοι και χρειάζονται βοήθεια - και που δεν έχουν πάντα τους καλύτερους τρόπους να αξιολογήσουν αν κάτι είναι χρήσιμο,. Δήλωσε η Δρ. Carla Marienfeld, ψυχίατρος εθισμού και αναπληρωτής καθηγητής ψυχιατρικής στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνιας του Σαν Ντιέγκο.

Επειδή οι ισχυρισμοί των 11 εταιρειών δεν είναι αποδεδειγμένοι, τα προϊόντα εμπίπτουν στην αρμοδιότητα του FDA ως «νέο φάρμακο». "Η FTC είναι υπεύθυνη για να ελέγξει εάν η διαφήμιση που γίνεται από αυτές τις εταιρείες είναι παραπλανητική.

Οι εταιρείες έχουν 15 ημέρες για να απαντήσουν στις επιστολές. Αν δεν διορθώσουν αυτές τις παραβιάσεις, οι εταιρείες ενδέχεται να αντιμετωπίσουν "νομική ενέργεια χωρίς περαιτέρω ειδοποίηση, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, κατάσχεσης ή / και δικαστικής εντολής", ανέφεραν οι οργανισμοί στις προειδοποιητικές επιστολές.

Όσον αφορά τα διαιτητικά, βοτανικά και άλλα συμπληρώματα , η FDA τα αγνοεί σε μεγάλο βαθμό, εκτός αν αποδεικνύεται ότι οι άνθρωποι θα μπορούσαν να βλαφθούν με τη λήψη τους -. το προϊόν συνδέεται με επιβλαβή ένωση ή εάν μπορεί να αλληλεπιδράσει με φάρμακα.

Μερικοί άνθρωποι μπορούν να υποστηρίξουν ότι εάν ένα συμπλήρωμα διατροφής δεν λειτουργεί αλλά δεν σας κάνει να αρρωστήσετε, τότε είστε μόνο τα χρήματα που δαπανήσατε σε αυτό.

Αλλά για τα άτομα με εθισμό - τα οποία επίσης συχνά ασχολούνται με άλλες συνυπάρχουσες καταστάσεις - υπάρχουν άλλοι τρόποι για μια μη αποδεδειγμένη θεραπεία για να τους βλάψουν.

"Τα προϊόντα αυτά μπορεί να μην κάνουν άμεση βλάβη", δήλωσε ο Marienfeld. "Αλλά μπορεί επίσης να είναι πολύ επιζήμιο για τις εταιρείες να υποσχεθούν την ελπίδα, όταν ένα άτομο θα μπορούσε αντ 'αυτού να χρησιμοποιήσει μια παρέμβαση που στην πραγματικότητα έχει πολλά στοιχεία που δείχνουν ότι είναι χρήσιμη. "

Το μεγαλύτερο πρόβλημα με τους ισχυρισμούς των εταιρειών αυτών είναι ότι κανένα από τα προϊόντα δεν έχει δοκιμαστεί σε τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή - το είδος της μελέτης που χρησιμοποιήθηκε για να βεβαιωθεί ότι τα φάρμακα. από τις φαρμακευτικές εταιρείες λειτουργούν και δεν είναι επιβλαβείς.

Πέρυσι, το μη κερδοσκοπικό Κέντρο Επιστημών για το Δημόσιο Συγκοινωνικό Σχέδιο ήρθε σε επαφή με οκτώ εταιρείες για να ρωτήσει για την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων που να υποστηρίζουν τις αξιώσεις τους. Σε ένα γράμμα προς τον FDA και την FTC, ο μη κερδοσκοπικός οργανισμός δήλωσε ότι οι απαντήσεις ήταν «συχνά αναστρέψιμες, βιαστικές, γεμάτες με ψευδοεπιστημονική γλώσσα ή τρομακτικά κακοποιημένες. "

Εδώ είναι μια ματιά σε πέντε από τα μη εγκεκριμένα προϊόντα, μαζί με μερικά από τα προβλήματα με τις αξιώσεις τους.

Πολλές από τις εταιρείες ενημέρωσαν πρόσφατα τους ιστοτόπους τους για να καταργήσουν τους ισχυρισμούς που παραθέτει η FDA ή να προσθέσουν μια δήλωση αποποίησης ευθύνης.

Φωτογραφία: FDA |. Flickr

Το προϊόν αυτό είναι ένα μείγμα συμπληρωμάτων που υποτίθεται ότι υποστηρίζουν ένα πρόσωπο πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά την αποτοξίνωση. "

Το προϊόν δεν περιλαμβάνεται πλέον στον ιστότοπο της εταιρείας, επομένως τα συστατικά είναι άγνωστα.

Στην προειδοποιητική επιστολή , η FDA αναφέρει ότι η χρήση των μαρτυριών από την εταιρεία στον ιστότοπό της και στη σελίδα Facebook αποτελεί ένδειξη της χρησιμότητας του προϊόντος.

Δρ.

«Οι επιστήμονες γνωρίζουν ότι ο πληθυντικός του ανέκδοτου δεν είναι δεδομένα. Ανεξάρτητα από το πόσες μαρτυρίες συσσωρεύετε, δεν μπορούν ποτέ να αποδείξουν ότι η θεραπεία λειτουργεί ", γράφει ο Hall.

Δίνει το παράδειγμα της αιμοληψίας για να θεραπεύσει τις ασθένειες, οι οποίες για μεγάλο χρονικό διάστημα πιθανότατα είχαν πολλές μαρτυρίες πελατών για να την υποστηρίξουν.

CalmSupport

Φωτογραφία: FDA |. Flickr

Το προϊόν αυτό περιέχει ένα μείγμα βιταμινών και συμπληρωμάτων βοτάνων, τα οποία κυκλοφορούσαν στο εμπόριο για να «διευκολύνουν τα συμπτώματα της απόρριψης οπιοειδών», σύμφωνα με το FDA .

Η εταιρεία απαριθμεί τα συστατικά μαζί με επιστημονικές μελέτες που εξέτασαν τα πιθανά οφέλη αυτών των ενώσεων.

Αλλά καμία από αυτές τις μελέτες -όσο μπορεί να φανεί- δεν έγινε σε άτομα με εθισμό. Και τουλάχιστον μία από τις μελέτες έγινε σε ζώα.

Ακόμη και αν αυτός ο τύπος προκλινικής μελέτης δείχνει ότι μια ένωση λειτουργεί σε ζώα, χρειάζεστε ακόμα κλινικές δοκιμές για να ξέρετε εάν λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο στους ανθρώπους και είναι ασφαλής.

Φωτογραφία: FDA |. Flickr

Το προϊόν αυτό περιέχει ένα μίγμα κινεζικών και δυτικών βοτάνων.

Το έγγραφο της FDA αναφέρει ότι η εταιρεία, όπως την εμπορεύεται στο παρελθόν, συμβάλλει στη μείωση της ανεκτικότητας σε οπιοειδή, συμπεριλαμβανομένων οξυκοντίνης, μορφίνης, οξυκωδόνης, οπίου,. ηρωίνη και τραμαδόλη. »

Η εταιρεία δεν απαριθμεί στο δικτυακό της τόπο μελέτες που να δείχνουν ότι αυτές οι ενώσεις μπορούν να μειώσουν την ανοχή ενός ατόμου.

Αν όμως δούλευαν με αυτόν τον τρόπο, αυτό θα μπορούσε να είναι πιο επιβλαβές από το χρήσιμο.

Οι άνθρωποι που υποβάλλονται σε αποτοξίνωση για τα οπιοειδή έχουν ήδη υψηλότερο κίνδυνο υπερβολικής δόσης οπιοειδών λόγω μειωμένης ανοχής. Η αποτοξίνωση χωρίς ιατρική παρακολούθηση φέρει και άλλους κινδύνους.

«Όταν κάνετε μόνο απεξάρτηση από οπιοειδή», δήλωσε ο Marienfeld, «τα ποσοστά υποτροπής είναι απίστευτα υψηλά - περίπου 80-100%. "

Opiate Detox Pro

Φωτογραφία: FDA |. Flickr

Το προϊόν αυτό είναι ένα μείγμα βιταμινών, αμινοξέων και βοτανικών συμπληρωμάτων.

Η FDA προειδοποίησε την εταιρεία ότι ισχυρίζεται ότι το προϊόν της θα μπορούσε να "βοηθήσει στη μείωση των συμπτωμάτων απόσυρσης που σχετίζονται με τα ναρκωτικά, το οινόπνευμα και τον καπνό. »

Στην ιστοσελίδα της, η εταιρεία παραθέτει μια μελέτη που διαπίστωσε ότι ορισμένα άτομα με εθισμό στα οπιοειδή έχουν ανεπάρκειες ασβεστίου και μαγνησίου, γεγονός που μπορεί να επιδεινώσει ορισμένα συμπτώματα.

Αλλά αυτή η μελέτη δεν δείχνει εάν η λήψη συμπληρωμάτων αυτών των ορυκτών μπορεί να ανακουφίσει τα συμπτώματα.

Και πάλι, θα χρειαζόταν μια κλινική δοκιμή για να μάθουμε εάν βοηθήθηκαν τα συμπληρώματα και ποια δόση χρειάζεται.

Φωτογραφία: FDA |. Flickr

Το προϊόν αυτό είναι ένα ομοιοπαθητικό φάρμακο που ισχυρίζεται ότι «μειώνει τους πόθους και τις επιθυμίες», σύμφωνα με το γράμμα του FDA .

Σύμφωνα με την ομοιοπαθητική, τα οφέλη των ενώσεων αυξάνονται όταν αραιώνονται - πράγμα που αντιβαίνει στους νόμους της ιατρικής και της επιστήμης.

Η FTC έκρινε ότι τα ομοιοπαθητικά προϊόντα πρέπει να φέρουν ετικέτα ότι η ομοιοπαθητική «δεν γίνεται αποδεκτή από τους περισσότερους σύγχρονους ιατρικούς εμπειρογνώμονες» και ότι «δεν υπάρχουν επιστημονικές αποδείξεις ότι το προϊόν λειτουργεί. "

Ο ιστότοπος της εταιρείας έχει τώρα μια σημείωση που αναφέρει ότι αυτό το προϊόν δεν είναι πλέον διαθέσιμο.

Αποδεδειγμένες θεραπείες για τον εθισμό

Πολλές επιστημονικά αποδεδειγμένες θεραπείες είναι διαθέσιμες για άτομα με εθισμό.

Ο Marienfeld δήλωσε ότι οι θεραπείες με τη χρήση μεθαδόνης και βουπρενορφίνης έχουν πολλά χρόνια πολύ καλά δεδομένα που δείχνουν ότι βοηθούν στη μείωση των πόθων, συμβάλλουν στη διατήρηση της θεραπείας και συμβάλλουν στη δραματική μείωση της χρήσης παράνομων οπιοειδών. "

Οι ψυχοκοινωνικές παρεμβάσεις - όπως ατομική ή ομαδική συμβουλευτική - μπορούν επίσης να βοηθήσουν.

Υπάρχουν επίσης φάρμακα με οπιοειδή και μη οπιοειδή που βοηθούν τους ανθρώπους να ξεπεράσουν την αποτοξίνωση και την απόσυρση.

Αλλά αυτά είναι μόνο τα πρώτα βήματα για να ξεπεράσουμε έναν εθισμό.

«Η αποτοξίνωση μόνο δεν είναι πραγματικά θεραπεία», δήλωσε ο Marienfeld. "Η αποτοξίνωση απλά κάνει το άτομο να είναι σε αρκετά σταθερό μέρος για να συμμετάσχει στη θεραπεία. »

Και παρόλο που πολλά από τα προϊόντα που επισημαίνονται από την FDA δείχνουν ότι η ανάκαμψη από τον εθισμό είναι μια γρήγορη διαδικασία, αυτό δεν συμβαίνει καθόλου.

"Για τα περισσότερα άτομα με εθισμό, είναι ένα μακροπρόθεσμο πρόβλημα που απαιτεί πολλά διαφορετικά πράγματα", δήλωσε ο Marienfeld, "συμπεριλαμβανομένης της φαρμακευτικής αγωγής, της υποστήριξης από την κοινότητα και των αλλαγών στις συμπεριφορές και τον τρόπο ζωής σας. "

April 13, 2018